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浅谈中药饮片的“有效期”
发布时间:[2013/2/21]      文章作者:杭州药监局   信息来源:杭州药监局   点击次数:2033
    
我国现行的中药饮片管理,还未和西药、中成药一样,实行有效期管理,市场上流通的中药饮片外包装上也不标注有效期限,但是不是意味着中药饮片不存在失效问题?答案显然是否定的。怎样来判断中药饮片是否失效,目前也没有一个规范的标准,这对保证药品的安全有效性是不利因素。
一、中药饮片无效期管理存在的问题:
1、中药饮片无效期管理使中药饮片的安全有效性难以保证。由于中药饮片没有强制性的效期规定,目前生产企业在中药饮片包装上都未标示有效期,很容易给人造成一种误解,即中药饮片没有有效期的概念,只要外观上没有明显的霉变,都是可以销售和使用的。但这种判断存在很大的主观性、局限性,中药专业人员只能凭自己的感观经验来判断,更何况还存在专业人员的专业素质高低和职业道德等方面的因素,存在很大的不确定性,没有标准可以参照。因为如果等到肉眼已经明显看到虫蛀、霉变才停止销售使用,饮片内在的有效成份可能早已发生了降解,甚至产生了有害成份,药效已受到了很大的影响,这使得中药饮片安全性、有效性存在很大的隐患。
2、执法中存在监管盲点。日常监管中我们常常可以见到中药柜内有些不常用的中药饮片生产日期已过5-6年,甚至7-8年,但仅凭眼观、手摸、鼻闻的直观的经验判断又缺乏直接的监管依据,《药品管理法》第四十九条第三款第一项将未标明有效期或者更改有效期的定性为劣药,这一条对中药饮片来说由于没有效期管理要求,实际上也没有可操作的可行性;第三款第三项将超过有效期的药品定性为劣药,这一条显然对中药饮片没有有效的约束力。因此由于保管时间过长而至的变质失效的中药饮片成为监管的盲点。
3、造成不法商家有机可乘。由于中药饮片外包装上不标注有效期,经营企业为了减少损失,有一些实际上已经变质的中药饮片还在柜台上继续销售。在日常监管中,我们常常可以见到桃仁、杏仁泛油的情况,而这一现象的发生是一个渐变的过程,如何来确定这个界线没有相应的依据,而由于中药饮片缺乏有效期的管理规定,执法人员对此也缺乏直接的执法依据。
二、对中药饮片效期管理的几点思考:
中药饮片实行效期管理是一个比较复杂的过程,制定科学合理的效期时间要考虑到许许多多的因素,但中药质量管理的标准化、规范化也是未来发展的一个趋势,制定符合中药饮片特性的效期管理是保证药品安全有效的有力举措.因此在制定中药饮片有效期时要考虑以下几方面因素:
1、要充分考虑不同种类的中药饮片的特性,比如含挥发油的薄荷、藿香,含淀粉、糖较多的麦芽、谷芽等质量相对不稳定,更容易变质,效期要考虑短一些。对一些性质稳定,容易保存的中药饮片,有效期可长一些。质量稳定的矿石类的磁石、龙齿效期可以很长甚至长期。
2、要重视中药饮片的贮存条件.有些中药饮片对贮存条件要求比较高,贮存条件好坏对中药饮片质量影响很大,潮湿容易使中药饮片霉变、温度过高含挥发性物质的饮片容易失去药效,含油的种子类饮片容易泛油,中药饮片贮存得好,效期相对长一些,贮存得不好,效期相对短一些。因此在标示中药饮片有效期的同时还须标注饮片的贮存条件。
3、要考虑中药饮片的包装。不同的中药饮片包装对中药饮片的质量影响也很大,比如小包装饮片在使用环节受环境等人为因素影响相对较小,而大包装由于开封后供调配的时间可能会很长,受环境等人为因素影响较大,因此要考虑小包装的中药饮片有效期适当长一点,大包装的有效期适当短一点。包装材料的密封性能也是影响饮片质量的一个重要因素,真空包装可以使饮片有效期延长。因此制定中药饮片的有效期也要考虑到饮片的包装材料。(建德市食品药品监管局 徐旭琴)
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